Regulaciones en FOCO

16 de enero de 2024

Proceso de Registro de un Producto en Guatemala


En Guatemala el procedimiento para registrar un producto en el Ministerio de Salud, Departamento de Productos Farmacéuticos y Afines; y que este pueda ser comercializado; debe cumplir con ciertos requisitos, desde la solicitud de las muestras para el análisis en el Laboratorio Nacional y la previa preparación de la documentación, hasta el ingreso al Ministerio de Salud.


A través de este Blog, daremos a conocer el proceso para registrar en Guatemala. 


ANTES DEL INGRESO AL MINISTERIO DE SALUD


  • Para trámites que necesitan ingreso de muestras y estándar, deben ser solicitadas, según listado autorizado por Laboratorio Nacional de Salud, los cuales deben contar con no menos de 1 año de fecha de vencimiento.
  • El Dossier, viene con documentación legal (CPP, CVL, BPM) deben venir con pases de ley, es decir, con apostilla y deben contar con traducción jurada en Guatemala, para los demás documentos, se permite una traducción simple.
  • Evaluación del dossier para cumplir con los requisitos con comentarios y sugerencias para poder cumplir de la mejor manera con los documentos compartidos.
  • El cliente revisa las observaciones y corrige, compartiendo comentarios, hasta dejar lo más completa la documentación a presentar.
  • Se procede a efectuar los pagos correspondientes al arancel establecido por el Ministerio. Realiza el pago y tramita los recibos 63 A2 del DRCPFA y LNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DGRVCS (1er nivel).
  • Ingresa la solicitud al LNS, adjuntando el recibo 63 A2 en el expediente físico.
  • Ingresa la solicitud al DRCPFA, adjuntando el recibo 63 A2 en el expediente físico.


LNS


  • Recibe solicitud.
  • Revisa expediente, muestras y estándares (según se requiera).
  • Da ingreso y emite SIAD correspondiente.
  • Analiza muestras.
  • Emite certificado de análisis y lo envía al DRCPFA.
  • Si no cumple, emiten oficio indicando que no cumple con el análisis de LNS, se adjunta Certificado de Análisis del LNS y se traslada a Recepción y entrega de documentos.


DRCPFA


  • Revisa documentos y emite SIAD correspondiente.
  • Se evalúa la solicitud.
  • Si cumple, se otorga Orden de Certificación (OC) y se queda a la espera del resultado de análisis del LNS.
  • Se emite Certificado de Registro Sanitario y lo trasladan a Recepción y entrega de documentos.



DGRVCS: Dirección General de Regulación Vigilancia y Control de la Salud. (Avenida Bolívar 28-07 zona 8 Guatemala)

DRCPFA: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. (Avenida Bolívar 28-07 zona 8 Guatemala)

LNS: Laboratorio Nacional de Salud. (Km. 22 carretera al Pacífico, Bárcenas, Villa Nueva, Guatemala)



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